Húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló makrokristályos nitrofurantoin kapszula komplett - gyártási technológia és analitikai - fejlesztése a HGA- Biomed Gyógyszergyártó Kft. -nél, Kaposváron.

Kedvezményezett neve: HGA Biomed Kft.

Fejlesztés tárgya: Húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló makrokristályos nitrofurantoin kapszula komplett – gyártási technológia és analitikai – fejlesztése a HGA- Biomed Gyógyszergyártó Kft. -nél, Kaposváron.

Fejlesztés célja:  Projektünk célja egy húgyúti fertőzések kezelésében hatékony antibiotikum tartalmú kapszula kifejlesztése, gyártása Kaposváron.  Az engedélyezést követően a gyártott gyógyszerek részben a hazai piacon, részben export piacokon kerülnek értékesítésre.

Projekt azonosítószáma: GINOP_PLUSZ-2.1.1-21-2022-00019

Projekt összköltsége: 281 561 405 Ft

Szerződött támogatás összege: 131 449 464 Ft

Ebből az Európai Uniós támogatás összege: 115 675 528 Ft

Támogatás intenzitása: 46,69 %

Az antibiotikumok felfedezése óriási előrelépés volt a baktériumok elleni harcban az emberiség szempontjából. A penicillinek felfedezése új fejezetet nyitott a különböző fertőzések legyőzésében.  Az évtizedek során újabb és újabb hatóanyagok kerültek kifejlesztésre különböző hatásmechanizmussal. Ma már antibiotikumok széles spektruma áll rendelkezésünkre a kórokozók elleni harcban.

Az antibiotikumok általános elterjedése, nagyfokú alkalmazása azonban negatív következményekkel is járt, számos esetben rezisztencia alakult ki a terápia során. Emiatt újra terápiás alkalmazásba kerülnek azok a korábbi fejlesztésű antibiotikumok, amelyek hatékonyak a kórokozók elleni küzdelemben.

A fejlesztési projekt eredménye egy szilárd (kapszula) gyógyszerforma, amely egy általunk kifejlesztett gyártási folyamat részeként speciális formában tartalmazza a hatóanyagot (nitrofurantoin), így a legtöbb húgyúti fertőzést okozó kórokozóra hatékony, kevesebb mellékhatás mellett.  A fejlesztendő készítmény speciális eljárással előállított nitrofurantoin makrokristályokat tartalmaz. Az ellenőrzött kristályméret szabályozza a felszívódás sebességét, hogy ezáltal csökkenthetőek a mellékhatások. Klinikai vizsgálatok és állatkísérletek igazolták, hogy a makrokristályos forma csökkenti a hányinger valószínűségét azoknál a betegeknél, akiknél a nitrofurantoin-kezelés során ezek a tünetek jelentkezhetnek, ugyanakkor ez a speciális eljárás nem csökkenti a nitrofurantoin antibakteriális hatásosságát.

Ezek érdekében a projektben kutatás-fejlesztési tevékenységgel meghatároztuk a szilárd gyógyszerforma összetételét, analitikai specifikációját és gyártástechnológiáját (kísérleti gyártások, üzemi fejlesztés, vizsgálati készítmények gyártása). Az új gyógyszer létrehozásához szükséges szakmai háttér meghatározásával párhuzamosan, regionális támogatás segítségével kialakítottuk a gyártáshoz szükséges infrastruktúrát.

A projekt termékfejlesztési részének megvalósítását 281 561 405 Ft-os költségvetéssel terveztük és valósítottuk meg, amely nem tartalmazza a bioekvivalencia vizsgálatok költségeit, csakis közvetlen, fejlesztés specifikus költségelemeket foglalnak magukba. A humánklinikai kutatásokat (bioekvivalencia vizsgálatok) kiszervezzük egy erre akkreditált hazai vizsgálóhelyre, ennek költségeit (nagyságrendileg 100 millió Ft) cégünk viseli.  Amennyiben a klinikai vizsgálatok és termékfejlesztési folyamat sikerrel zárul, a hatósági engedélyezésen keresztül egy új gyógyszerforma jelenthet olcsó és biztonságos megoldást a húgyúti fertőzések kezelésére.

A kutatás-fejlesztési projektet a HGA-Biomed Kft. 2022. második negyedévében elindította és a szükséges erőforrások rendelkezésre állásnak esetén 36 hónapos megvalósítási idővel számol. A projekt sikere esetén összeáll egy – hatósági elbírálásra alkalmas – teljes törzskönyvi dokumentáció a fejlesztendő gyógyszerre.

A projekt várható befejezése: 2025.02.28.

A GINOP_PLUSZ-2.1.1-21-2022-00019 az Európai Unió társfinanszírozásával valósult meg.

További információ kérhető:
Balázs Roland
+3620/562 40 27
[email protected]