Der Lohnherstellungsservice von HGA Biomed inkludiert die notwendigen Qualitätskontrolltests gemäß den pharmazeutischen Regelwerken. Die mikrobiologische Prüfung wird an unsere auditierten Unterauftragnehmer ausgelagert und wir bieten den gesamten Prozess aus einer Hand an.
Dank unserer hochqualifizierten Mitarbeiter bieten wir eine Reihe von analytischen Dienstleistungen an, die im eigenen Haus durchgeführt werden können. Wir bieten einen integrierten Auftragsfertigungsservice, der es uns ermöglicht, die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen und unsere Kunden in jeder Phase des Produktlebenszyklus umfassend zu unterstützen.
Unser analytisches Labor übernimmt die Entwicklung und Validierung von Flüssigchromatographie (HPLC)-Methoden für Produkttransfers, die Produktentwicklung sowie die Erstellung von Qualitätsspezifikationen und unterstützt damit direkt den Registrierungs- und Zulassungsprozess.
ANALYTISCHE KOMPETENZ:
Neben eigenen, originären Entwicklungen führt unser Unternehmen auch Entwicklungstätigkeiten für unsere Kunden durch und wir begleiten unsere Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus. Unser Ziel ist es, unseren Kunden einen One-Stop-Shop zu ermöglichen, indem wir unser Netzwerk von Vertragslaboren einbeziehen.
UNSERE ANALYTISCHEN DIENSTLEISTUNGEN:
Prüfung von Rohstoffen, Halbfertig- und Fertigprodukten nach Pharmakopöe oder Kundenvorgaben.
Entwicklung und Validierung von HPLC-Analysemethoden.
Durchführung von Stabilitätstests unter verschiedenen Umgebungsbedingungen (Langzeittest, beschleunigter Test, In-Use-Test), Stabilitätsprotokoll und Berichterstattung.
Herstellung und Freigabe von Testformulierungen für flüssige und halbfeste Darreichungsformen für klinische Studien.
Erstellung der technischen und fertigungstechnischen Dokumentation, technische Unterstützung des Registrierungsprozesses.
Wir nutzen auditierte Unterauftragnehmer für die Durchführung mikrobiologischer Tests, um unsere Entwicklungs- und Fertigungsaktivitäten in Bezug auf die Qualität zu unterstützen.
Lieferung und Freigabe von Fertig- und Halbfertigprodukten zur Vermarktung.
Haben Sie eine Frage zu unseren Fertigungsdienstleistungen?
Sprechen Sie uns an, um unser Serviceangebot auf Ihre Bedürfnisse anzupassen.
Unser Team wird Ihnen innerhalb von drei Werktagen nach Erhalt Ihrer Nachricht antworten.
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